常见洁净室污染源

人员、服装、物料、气流和清洁活动都可能引入污染。污染控制计划应评估这些途径，并逐一设定控制措施。

人员作为污染源

人员会释放皮屑、毛发碎屑和呼吸道飞沫。更衣和规范行为有助于限制这些污染物进入环境。具体影响取决于活动和服装系统。

降低风险：通过现场评估确定服装、进入管控和行为要求。培训除防护装备外，还应涵盖无菌操作技术与无菌操作行为。

服装问题与更衣失误

服装破损或穿戴不当会削弱污染控制。按获批规程检查闭合部位、袖口、合身程度和服装状况。按要求更换损坏或一次性用品。

降低风险：通过现场方案确定服装确认、洗涤和检查要求。提供更衣指引，并按获批周期评估穿戴技术。

清洁流程本身

当工具、药剂或技术不适当时，清洁可能引入污染。脏污擦拭布会将物质转移到另一表面。应评估施用方法可能造成的颗粒释放、飞溅和化学品暴露。

降低风险：在获批规程中明确擦拭路径、更换时点和分区专用工具。与质量团队共同审查洁净室清洁规程。

进入的物料与包装

进入前，应评估包装、推车、工具箱和容器的污染情况。明确外包装在哪里拆除，以及允许进入的物料如何转移。

降低风险：明确转移前如何拆除包装和清洁容器。采用获批药剂和接触时间。记录哪些物料可以跨越各道边界。

HVAC与气流扰动

洁净室气流取决于设施设计、过滤器性能和运行条件。门敞开、回风口受阻及设备摆放均可影响气流。仅凭洁净度等级不能确定气流是否为单向流。

降低风险：每次调整房间布局后核实风量平衡。在可行时，通过气闸和联锁确保门的规范使用。培训清洁人员识别并避免干扰层流的行为，包括不得快速推动设备推车穿过压差边界。

水、残留物与湿润表面

将积水和残留清洁剂作为潜在污染风险进行评估。通过现场评估规定水质、排水、干燥和残留物去除要求。

降低风险：通过现场评估规定冲洗水质、干燥和残留物去除要求。不得仅依据ISO等级选择水质级别。将这些步骤纳入消毒方案。

通行路线与行为

假设维护人员需要在生产期间进入，应在进入前规划路线、更衣和授权。将计划外通行及绕过进入管控的情况作为污染风险进行评估。

降低风险：记录员工、访客和承包商的路线与进入要求。通过现场评估明确各角色的不同要求。