ISO 14644洁净室等级划分

洁净室的ISO等级描述空气的粒子洁净度。清洁、更衣和监测均需各自获批的规范。理解这一区别，有助于您确定清洁合同范围。

ISO 14644究竟定义什么

ISO 14644是针对洁净室及相关受控环境的国际标准系列。第1部分规定分级方法：对指定粒径的空气悬浮粒子计数，并与规定的浓度限值比较。该标准不说明如何清洁，而是规定房间必须达到何种洁净状态，以及如何证明。

分级报告会注明评估哪些粒径。粒子计数不能证明微生物洁净度。应通过质量体系另行制定监测方案。

通俗理解等级划分

ISO 14644-1按空气悬浮粒子浓度划分等级。应结合指定粒径和占用状态理解等级。例如：

• ISO Class 5——ISO 14644-1规定，粒径为0.5 µm及以上的粒子限值为3,520个/m³。仅凭分级不能确定允许开展的工艺。
• ISO Class 7——ISO 14644-1规定，粒径为0.5 µm及以上的粒子限值为352,000个/m³。应对照设施规范确认预期用途。
• ISO Class 8——ISO 14644-1规定，粒径为0.5 µm及以上的粒子限值为3,520,000个/m³。清洁要求取决于工艺和污染风险。

ISO等级数字越低，指定粒径的允许粒子浓度越低。等级并不规定清洁频次、消毒剂或更衣顺序。

空态、静态与动态

ISO 14644-1区分空态、静态和动态三种占用状态。应记录分级和监测所采用的状态。

空态指设施已建成，但没有生产设备、物料或人员。静态指设备已安装并按约定运行，但无人员在场。动态指设施按规定运行，且约定人员在场。

假设某房间在静态下符合粒子规范，其动态评估仍须考虑人员、设备和工艺。设定清洁时段前，应与质量团队共同审查监测计划。

分级如何影响清洁

根据工艺风险评估和批准的现场规程制定控制措施：

• 频次——在现场SOP中规定间隔及由特定事件触发的清洁要求。仅凭ISO等级不能确定清洁计划。
• 化学药剂选择——评估功效和材料相容性。在批准的规程中明确接触时间及残留物去除要求。
• 方法与工具——为各区域规定适用的低脱屑材料、清洁覆盖方式及工具分区使用要求。
• 更衣——针对活动和区域，遵循批准的服装选择及穿戴顺序。

应向清洁合作伙伴询问什么

询问书面清洁规程如何对应房间规范，以及员工如何记录接触时间、报告偏差。环境监测超限需要调查；仅凭该结果不能确定清洁失败。

服务开始前，与您的质量团队讨论各房间专用规程、培训和记录。请参阅我们的洁净室清洁服务，讨论您的设施服务范围。