假設一家生物科技企業從辦公空間擴展至實驗室或製造空間。擴大合約服務範圍前，應審查現有清潔範圍、人員訓練及文件紀錄是否涵蓋新增活動。
過去合適的合作夥伴
商業清潔合約可能涵蓋辦公室與共用空間，卻未處理實驗室危害或GMP紀錄要求。應評估實際服務範圍與資格，不能單憑服務商的類別標籤認定其適任。
啟用濕式實驗室、防護區或製造作業區前，應評估清潔要求。記錄出入、藥劑、材料、訓練及品質監督方面的任何變更。
應向清潔服務商提出的問題
透過以下問題，評估清潔合作夥伴是否具備承接該服務範圍的資格：
- 清潔文件紀錄。服務商能否提供核准程序要求的紀錄，包括區域、藥劑、時間及負責人員？
- 受控區域訓練。人員在獨立作業前，是否已接受核准的出入、更衣及化學藥劑操作程序訓練？
- 事件應變。人員是否知道何時應停止作業、限制出入，並通知負責的生物安全或品質人員？生物材料潑灑必須依核准的應變程序處理。
- 核准程序。服務商能否依核准範圍作業，並在有要求時提交程序供現場團隊審查？
- 人員異動。替補人員是否在獨立作業前完成訓練，且備有可供查閱的資格紀錄？
開始作業前確認範圍。辨識需要額外訓練或授權的活動。約定人員遇到超出核准職責的工作時，應如何向上通報。
受法規規範空間的實際要求
GMP製造與生物安全防護處理的是不同風險。品質團隊與生物安全主管應為各區域訂定適用的清潔方法、產品、工具及紀錄。CDC/NIH BMBL提供實驗室生物安全的風險評估指引。
與各新區域的使用負責人一同實地查看。標示日常清潔與須取得實驗室許可之作業的界線。確認乾淨工具放置何處、使用過的工具送往何處，以及由誰確認房間已可供清潔團隊進場。
專業服務商帶來的改變
透過有紀錄的訓練、核准程序，以及提供您場址所需紀錄的能力，評估設施服務合作夥伴。服務開始前，應討論出入、採樣時段及受限作業。
約定問題發生時的通報聯絡人與所需資訊。讓清潔服務商參與相關調查及程序變更。
核准報告格式前，要求審查一份已填寫完成的紀錄範例。確認審查人員能否辨識房間、任務、負責作業人員及任何未完成工作。約定修訂後的指示如何傳達給團隊，以及如何將舊版文件撤出使用。
執行服務轉換
依場址的品質與採購流程規劃更換服務商。工作移轉前，先明確訂定交接、訓練及紀錄職責。對於GMP清潔，應讓品質人員參與資格確認與核准決策。
