評估污染造成的設施相關成本

發現污染後，需要進行品質評估。產品處置、調查、清潔與檢測都可能需要審查。應依現場紀錄評估範圍，不要套用通用成本估算。

不只是批次損失

假設監測在製造區域發現污染。品質團隊需要評估受影響的設備、物料與活動。依核准程序審查生產排程，以及任何暫停作業或暫扣安排。

對於特定病人專用的產品，應將臨床供應責任納入影響評估。由負責的品質與臨床團隊決定是否需要通知或採取其他措施。

調查與人員時間

遵循現場調查程序。視需要在品質、營運、設施與微生物團隊之間分配職責。調查結案前，記錄證據、結論及任何矯正措施。

估算調查資源時，應納入紀錄審查、取樣、檢測與專業評估。明定該事件需要哪些活動，不要假定有統一的標準時長。

法規風險與時程延誤

將個別監測結果與監測趨勢一併審查。依EU GMP Annex 1，監測有助於評估污染管制。品質團隊應評估反覆檢出污染的情況，並確定調查與逐級通報處理要求。

與負責製造及法規義務的團隊共同評估可能的時程影響。以實際製程與調查證據為依據。單憑發現污染，並不能認定會導致臨床試驗暫停或特定延誤。

合作關係審查中的品質紀錄

適用時，將品質紀錄納入供應商與合作關係審查。詢問如何調查發現的問題、查核矯正措施，以及依商定的保密條款分享紀錄。

審查預防方案

針對無菌藥品製造，EU GMP Annex 1說明了書面清潔與消毒方案。審查您的方案時，應評估：

• 以效力評估與監測為依據的消毒劑選擇，以及定期使用殺孢子劑
• 明定表面覆蓋範圍，包括邊界與設備周邊區域
• 依核准程序將工具分區隔離，或在跨區使用前除污
• 清潔日誌與您的EM方案配合，讓QA能將事件與清潔紀錄相互對照
• 技術人員不只知道應遵循哪些步驟，也了解程序設立的原因

與您的無塵室服務商明定訓練、督導與文件紀錄責任。結合設施品質系統的其他部分，一併評估污染風險。