Las nuevas actividades de laboratorio o sujetas a regulación pueden cambiar los requisitos de limpieza. Revise el alcance del proveedor, la capacitación, los controles de acceso y la documentación según las necesidades del sitio.
Suponga que una empresa biotecnológica se expande de oficinas a espacios de laboratorio o fabricación. Revise si el alcance de limpieza, la capacitación del personal y la documentación existentes cubren las nuevas actividades antes de ampliar el contrato.
Un contrato de limpieza comercial puede cubrir oficinas y espacios compartidos sin contemplar los riesgos del laboratorio ni los registros GMP. Evalúe el alcance real del servicio y la calificación del proveedor. La categoría de un proveedor por sí sola no demuestra su idoneidad.
Antes de abrir un laboratorio húmedo, un área de contención o un conjunto de salas de fabricación, evalúe los requisitos de limpieza. Documente cualquier cambio en el acceso, los agentes, los materiales, la capacitación y la supervisión de calidad.
Use estas preguntas para evaluar si un proveedor de limpieza está calificado para el alcance:
La fabricación GMP y la contención de bioseguridad abordan riesgos diferentes. El equipo de calidad y el responsable de bioseguridad deben definir los métodos de limpieza, productos, herramientas y registros aplicables a cada área. El BMBL de CDC/NIH ofrece orientación sobre la evaluación de riesgos para la bioseguridad en laboratorios.
Recorra cada área nueva con las personas responsables de su uso. Marque el límite entre la limpieza rutinaria y las tareas que necesitan autorización del laboratorio. Identifique dónde se colocan las herramientas limpias, dónde van las usadas y quién confirma que una sala está lista para el equipo de limpieza.
Evalúe a un proveedor de servicios para instalaciones mediante la capacitación documentada, los procedimientos aprobados y su capacidad para entregar los registros que requiere su sitio. Converse sobre el acceso, los horarios de muestreo y los trabajos restringidos antes de iniciar el servicio.
Acuerde los contactos para reportar problemas y la información necesaria cuando ocurra uno. Incluya al proveedor de limpieza en las investigaciones y los cambios de procedimientos pertinentes.
Solicite revisar un ejemplo de registro completado antes de aprobar el formato de los reportes. Compruebe si quien lo revisa puede identificar la sala, la tarea, el trabajador responsable y cualquier trabajo incompleto. Acuerde cómo llegarán las instrucciones revisadas al equipo de limpieza y cómo se retirarán de uso las copias obsoletas.
Planifique el cambio de proveedor mediante los procesos de calidad y compras del sitio. Defina las responsabilidades de traspaso, capacitación y registros antes de transferir el trabajo. Para la limpieza GMP, involucre al personal de calidad en las decisiones de calificación y aprobación.
Operaciones biotecnológicas
Planifique el alcance de limpieza junto con la adecuación del laboratorio. Defina el uso de las salas, las responsabilidades, los horarios de servicio y los registros necesarios a medida que se desarrollen las operaciones.
Operaciones biotecnológicas
Incluya la investigación, la repetición del trabajo, el tiempo de inactividad y la mano de obra de apoyo al revisar un incidente de contaminación. Use los registros del sitio en lugar de costos supuestos.
Operaciones biotecnológicas
Establezca horarios de limpieza en función del trabajo en curso y las restricciones de acceso. Defina cómo se gestionan los cambios de programación, la cobertura de respaldo y las solicitudes urgentes.
