Incluya la investigación, la repetición del trabajo, el tiempo de inactividad y la mano de obra de apoyo al revisar un incidente de contaminación. Use los registros del sitio en lugar de costos supuestos.
Un hallazgo de contaminación requiere una evaluación de calidad. Puede ser necesario revisar la disposición del producto, la investigación, la limpieza y las pruebas. Evalúe el alcance mediante registros del sitio, no con una estimación genérica de costos.
Suponga que el monitoreo identifica contaminación en un área de fabricación. El equipo de calidad debe evaluar los equipos, materiales y actividades afectados. Revise la programación de producción y cualquier retención conforme a los procedimientos aprobados.
Para productos específicos de cada paciente, incluya las responsabilidades de suministro clínico en la evaluación de impacto. Deje que los equipos responsables de calidad y asuntos clínicos determinen si se requiere notificación u otra acción.
Siga el procedimiento de investigación del sitio. Asigne responsabilidades entre calidad, operaciones, instalaciones y microbiología, según corresponda. Registre la evidencia, las conclusiones y las acciones correctivas antes de cerrar la investigación.
Al estimar los recursos para la investigación, incluya revisión de registros, muestreo, pruebas y evaluación de especialistas. Defina qué actividades requiere el evento en lugar de suponer una duración estándar.
Revise los hallazgos individuales junto con las tendencias de monitoreo. Conforme a EU GMP Annex 1, el monitoreo contribuye a evaluar el control de contaminación. El equipo de calidad debe evaluar los hallazgos recurrentes y determinar los requisitos de investigación y escalamiento.
Evalúe los posibles efectos en la programación con los equipos responsables de fabricación y obligaciones regulatorias. Use el proceso real y la evidencia de la investigación. Un hallazgo de contaminación por sí solo no establece una suspensión clínica ni un retraso específico.
Incluya registros de calidad en las revisiones de proveedores y alianzas cuando corresponda. Pregunte cómo se investigan los hallazgos, cómo se verifican las acciones correctivas y cómo se comparten los registros conforme a los términos de confidencialidad acordados.
Para la fabricación de medicamentos estériles, EU GMP Annex 1 describe un programa escrito de limpieza y desinfección. Al revisar su programa, evalúe:
Defina las responsabilidades de capacitación, supervisión y documentación con su proveedor de servicios para salas limpias. Evalúe los riesgos de contaminación junto con el resto del sistema de calidad de las instalaciones.
Operaciones biotecnológicas
Las nuevas actividades de laboratorio o sujetas a regulación pueden cambiar los requisitos de limpieza. Revise el alcance del proveedor, la capacitación, los controles de acceso y la documentación según las necesidades del sitio.
Operaciones biotecnológicas
Revise el acceso, la capacitación, las aprobaciones de productos y la documentación antes de iniciar trabajos de fabricación en un espacio de investigación. Asigne responsables para los cambios.
Operaciones biotecnológicas
Planifique el alcance de limpieza junto con la adecuación del laboratorio. Defina el uso de las salas, las responsabilidades, los horarios de servicio y los registros necesarios a medida que se desarrollen las operaciones.
