Revise el acceso, la capacitación, las aprobaciones de productos y la documentación antes de iniciar trabajos de fabricación en un espacio de investigación. Asigne responsables para los cambios.
Pasar de un laboratorio de I+D a una instalación de fabricación GMP no es una mejora de las instalaciones. Es un cambio fundamental en las reglas bajo las cuales se diseña, realiza, documenta y revisa cada actividad operativa, incluida la limpieza.
Suponga que un equipo de investigación planea iniciar la fabricación GMP. Evalúe los requisitos de limpieza según el producto y el proceso previstos antes de decidir qué procedimientos de investigación pueden conservarse. Los laboratorios de investigación también pueden tener requisitos formales de seguridad y calidad.
En la fabricación de medicamentos, 21 CFR 211.67 exige procedimientos escritos y registros de limpieza de equipos. Defina la calificación, la validación, los materiales y la documentación conforme a los requisitos aplicables y al sistema de calidad.
Revise estas áreas al planificar la transición:
Incluya la validación de limpieza en la planificación del proyecto cuando sea necesaria. Defina criterios de aceptación, muestreo, métodos analíticos y aprobaciones antes de la ejecución. Prevea la investigación de resultados inesperados.
La documentación que acompaña a la validación es considerable: protocolo de validación, registros de ejecución, datos analíticos, informes de excepciones de los ciclos que requirieron investigación y el informe final de validación que resume todo. Ese informe pasa a formar parte del sistema de documentos controlados, que debe mantenerse, citarse en los SOP de producción y actualizarse siempre que el proceso de limpieza cambie de manera sustancial.
Revise la vestimenta y la separación para el proceso de fabricación previsto. Los controles de investigación existentes pueden requerir revisión, pero su idoneidad debe evaluarse, no darse por sentada.
Defina las secuencias de colocación y retiro de vestimenta según los riesgos del proceso y los requisitos aplicables. La secuencia de retiro de las prendas no es necesariamente la inversa de la secuencia de colocación. Capacite al personal de limpieza en los procedimientos del sitio aprobados.
La separación entre campañas de producción, entre distintos productos si se fabrican varios y entre áreas de procesamiento abierto y cerrado tiene implicaciones directas para el alcance y la secuencia de limpieza. La limpieza entre campañas (limpieza completa de la sala y los equipos entre campañas de producción) es una actividad distinta y de mayor intensidad que la limpieza habitual entre lotes durante una misma campaña. Ambas deben definirse en SOP y generar registros que identifiquen claramente qué tipo de limpieza se realizó.
Incluya estas posibles deficiencias en la revisión de la transición:
Incluya al personal de operaciones, calidad y limpieza durante la planificación. Acuerde los procedimientos, las responsabilidades de calificación y la capacitación antes de iniciar el trabajo correspondiente. Base el alcance del servicio en el proceso y las instalaciones reales.
Para hablar sobre el alcance, consulte nuestros servicios de limpieza GMP. Visite nuestra página sobre la industria biotecnológica para obtener una visión general del sector, o solicite una propuesta para sus instalaciones.
Operaciones biotecnológicas
Incluya la investigación, la repetición del trabajo, el tiempo de inactividad y la mano de obra de apoyo al revisar un incidente de contaminación. Use los registros del sitio en lugar de costos supuestos.
Operaciones biotecnológicas
Las nuevas actividades de laboratorio o sujetas a regulación pueden cambiar los requisitos de limpieza. Revise el alcance del proveedor, la capacitación, los controles de acceso y la documentación según las necesidades del sitio.
Operaciones biotecnológicas
Planifique el alcance de limpieza junto con la adecuación del laboratorio. Defina el uso de las salas, las responsabilidades, los horarios de servicio y los registros necesarios a medida que se desarrollen las operaciones.
