Industria farmacéutica y dispositivos médicos
En una planta regulada, el registro de limpieza forma parte del registro del lote. Limpiamos según sus procedimientos, registramos los números de lote y los tiempos de contacto, y entregamos a su equipo de calidad una bitácora que pueda archivar sin reescribirla.
Qué cambia en este edificio
La bitácora es un registro de calidad.
- Procedimientos
Limpiamos según sus SOP, por número y revisión; un cambio de su parte modifica nuestro alcance.
- Lotes y tiempos de contacto
Cada producto, lote y tiempo de contacto en el registro, por sala.
- Desviaciones
Reportadas en el mismo turno, documentadas, corregidas y firmadas.
- Áreas de producción
Marcas de circulación, epoxi y áreas de empaque mantenidos según las especificaciones y la programación de cuidado de pisos.
- Oficinas y almacén
Limpieza nocturna en distintas áreas de la planta, con el mismo jefe de equipo.
Dentro de la sala
El procedimiento llega a cada superficie.
Acuerde la sala, el método y el registro antes de comenzar cualquier trabajo. La limpieza apoya su sistema de calidad; nunca lo reemplaza.
Planificado con los equipos de instalaciones y calidad; las caras de los filtros siguen a su cargo.
Las condiciones operativas aprobadas determinan cuándo podemos estar en la sala.
Retornos de aire accesibles incluidos en el alcance por escrito, con su propia frecuencia.
Productos aprobados, pasos documentados y tiempos de contacto respetados.
Capacitación de ingreso completada y registrada antes del acceso.
Servicios para este edificio
Qué suele incluir el alcance de limpieza en plantas farmacéuticas.
Limpieza GMP y regulada
Sus procedimientos, sus productos, sus registros.
Salas limpias y ambientes controlados
Equipos con la vestimenta requerida que siguen la cascada de presión.
Cuidado de pisos y superficies
Epoxi y marcas de circulación según una programación.
Salas reguladas
Preguntas de equipos de calidad
¿Sus equipos pueden calificarse bajo nuestro sistema de capacitación?
Sí. La capacitación del sitio y la calificación del personal en el procedimiento de vestimenta se realizan conforme a su sistema y con sus formularios, y los registros se guardan junto con sus demás registros de capacitación.
¿Cómo manejan un cambio de productos químicos?
Como una revisión del alcance con fecha, para que el registro muestre qué producto se utilizó cada día.
¿Apoyan las auditorías e inspecciones?
Sí. Los registros de capacitación, lotes y bitácoras se entregan en un solo paquete con el formato acordado en el alcance.