Revise en conjunto los procedimientos de limpieza, los registros de capacitación y las bitácoras completadas. Mantenga visibles para el equipo de calidad las entradas faltantes y las acciones correctivas.
Los registros de limpieza ayudan al equipo de calidad a evaluar si se siguieron los procedimientos aprobados. En la fabricación de medicamentos, los procedimientos escritos y los registros forman parte de los requisitos de limpieza de equipos de 21 CFR 211.67.
Los registros incompletos dificultan establecer qué trabajo se realizó. Revise la exactitud de las bitácoras de limpieza, la trazabilidad al procedimiento y las desviaciones documentadas. No deduzca clasificaciones ni resultados de inspección a partir de una lista de verificación genérica.
Para los equipos de fabricación de medicamentos, 21 CFR 211.67 aborda responsabilidades, programación, métodos y registros de limpieza. Defina los campos aplicables del registro mediante el procedimiento aprobado y los requisitos relacionados de mantenimiento de registros.
Use el formato de registro aprobado. Según la tarea y los requisitos aplicables, los campos que conviene evaluar incluyen:
Evalúe la información faltante conforme al procedimiento de calidad. Un campo en blanco no demuestra que el trabajo se haya omitido, pero requiere una resolución adecuada y trazable. No invente valores ni complete registros como si hubiera ocurrido una observación no documentada.
Permita identificar el procedimiento rector y su revisión aplicable a partir del registro de limpieza. Cuando cambie un POE, revise las plantillas de bitácoras afectadas y retire los formatos obsoletos mediante el control documental.
Evalúe las sustituciones de agentes mediante el control de cambios antes de usarlos. Registre el cambio aprobado y sus efectos sobre la concentración, el tiempo de contacto, los materiales o la capacitación. El equipo de calidad debe determinar qué documentos necesitan revisión.
Conserve evidencia de capacitación para el procedimiento que ejecuta cada operador. Revise el impacto en la capacitación cuando cambie un POE. Defina si una revisión requiere instrucción adicional o calificación práctica antes de trabajar de manera independiente.
Incluya al personal contratado en el plan de capacitación y acceso a registros del sitio. Confirme las responsabilidades de calificación, conservación y recuperación de registros antes de iniciar el servicio.
Incluya estas posibles carencias en la revisión de registros de limpieza:
Establezca una programación de revisión habitual basada en el sistema de calidad del sitio. Verifique las referencias a procedimientos, la integridad de los registros y las desviaciones del trabajo aprobado. Documente las correcciones de forma transparente y evalúe sus efectos.
Su socio de limpieza debe operar de la misma manera. Si trabaja con un proveedor de servicios para instalaciones del Área de la Bahía que no puede presentar, cuando se le soliciten, bitácoras de limpieza completas y trazables a los POE, conviene saberlo antes de que un investigador haga la misma pregunta.
Consulte los servicios de limpieza GMP para conversar sobre el alcance del servicio y nuestro enfoque de calidad y cumplimiento normativo para tratar los requisitos de documentación.
GMP y cumplimiento normativo
Defina el método de limpieza, el proceso de aprobación y los registros requeridos. Pida al equipo de calidad que confirme cómo encaja el trabajo en el programa de validación del sitio.
GMP y cumplimiento normativo
Integre la revisión de registros en el servicio habitual. Revise las bitácoras completadas, las instrucciones vigentes, la capacitación y los asuntos pendientes antes de la próxima inspección.
GMP y cumplimiento normativo
Revise las áreas de preparación de medicamentos estériles y peligrosos con los equipos responsables de farmacia y calidad. Confirme el alcance de limpieza y los métodos aprobados.
