Limpieza GMP y regulada
La limpieza como parte de su sistema de calidad: sus procedimientos, sus productos, sus tiempos de contacto y un registro que puede mostrar a un inspector sin tener que reescribirlo antes.
Qué buscamos
Durante la visita, con su responsable de calidad.
- Procedimientos
Los SOP de limpieza existentes, la versión de cada uno y las carencias que cubriríamos.
- Zonas
Producción, apoyo y pasillos, y dónde cambian las reglas de cada uno.
- Productos químicos y tiempo de contacto
Productos aprobados, dilución, tiempos de contacto y cómo se documenta una desviación.
- Exteriores de equipos
Qué limpiamos con paño, qué nunca tocamos y qué requiere una orden de trabajo.
- Capacitación
Capacitación del sitio, calificación del personal en los procedimientos de vestimenta y quién firma el registro de capacitación.
- Registros
El formato de la bitácora, por espacio y lote, y dónde se conserva para la auditoría.
Dentro de la sala
El procedimiento llega a cada superficie.
Acuerde la sala, el método y el registro antes de comenzar cualquier trabajo. La limpieza apoya su sistema de calidad; nunca lo reemplaza.
Planificado con los equipos de instalaciones y calidad; las caras de los filtros siguen a su cargo.
Las condiciones operativas aprobadas determinan cuándo podemos estar en la sala.
Retornos de aire accesibles incluidos en el alcance por escrito, con su propia frecuencia.
Productos aprobados, pasos documentados y tiempos de contacto respetados.
Capacitación de ingreso completada y registrada antes del acceso.
Qué documentamos
Qué incluye el alcance.
Procedimientos de referencia
Cada SOP del que depende el alcance, por número y revisión, para que un cambio de su parte desencadene un cambio de la nuestra.
Desviaciones
Qué se considera una desviación, a quién se informa durante el mismo turno y cómo se registra la corrección.
Apoyo en auditorías
Registros de capacitación, registros de lotes de productos químicos y bitácoras de limpieza en un solo paquete cuando el inspector los solicite.
Salas reguladas
Preguntas sobre limpieza GMP
¿Seguirán nuestros SOP o traerán los suyos?
Los suyos. Cuando falta un procedimiento, lo redactamos con su equipo de calidad y pasa a ser suyo antes de que lo utilicemos.
¿Cómo se manejan las desviaciones?
El jefe de cuadrilla informa de la desviación durante el mismo turno, se documenta en la bitácora y se registra la corrección, con quién la realizó y cuándo.
¿Pueden brindar apoyo durante una inspección?
Sí. Los registros se conservan en el formato acordado en el alcance y pueden entregarse en un solo paquete.