USP 797 y 800: consideraciones para la limpieza de instalaciones

USP 797 aborda la preparación magistral estéril, mientras que USP 800 aborda el manejo de medicamentos peligrosos. Una instalación que prepara productos estériles peligrosos debe evaluar los requisitos aplicables de ambos capítulos.

Dos normas, una prioridad compartida

USP 797 establece normas para las preparaciones magistrales estériles. USP 800 aborda el manejo de medicamentos peligrosos y la protección del personal, los pacientes y el medio ambiente frente a la exposición. Use los capítulos vigentes y los requisitos jurisdiccionales aplicables al diseñar los procedimientos.

Para la preparación magistral estéril de medicamentos peligrosos, evalúe conjuntamente la protección contra la contaminación y la contención de medicamentos peligrosos. El diseño de las instalaciones, los controles de ingeniería y las prácticas de trabajo deben permitir cumplir los requisitos aplicables.

USP 797: ambientes de preparación magistral estéril

USP 797 utiliza clasificaciones ISO de limpieza del aire en sus requisitos ambientales. La configuración de las salas depende de la modalidad de preparación magistral. Revise estas designaciones con el personal farmacéutico responsable:

• ISO 5 — requisito de limpieza del aire asociado al control primario de ingeniería. Seleccione un dispositivo adecuado para la actividad de preparación magistral prevista.
• ISO 7 — designación utilizada para salas de amortiguación clasificadas. Confirme la configuración y los requisitos de presión de la actividad.
• ISO 8 — designación utilizada para algunas configuraciones de antesalas. No suponga que se aplica a todas las configuraciones de preparación magistral de medicamentos peligrosos o no peligrosos.

Asigne los requisitos de limpieza y desinfección a cada área y superficie según el capítulo vigente y los procedimientos aprobados. Especifique agentes, requisitos de materiales estériles, frecuencias y cualquier limpieza motivada por eventos. Mantenga herramientas y registros específicos por zona según el plan del sitio.

Frecuencias de limpieza y criterios de zonificación

Elabore una programación por superficie a partir del capítulo vigente y la actividad de preparación magistral. Incluya intervalos habituales y respuestas a derrames, interrupciones o hallazgos del monitoreo. Solicite la aprobación de la programación al personal farmacéutico responsable.

USP 800: contención de medicamentos peligrosos

USP 800 aborda los controles de instalaciones e ingeniería para el manejo de medicamentos peligrosos. Solicite a personal calificado que evalúe el dispositivo de contención, la ventilación de la sala y la configuración de extracción para los medicamentos y las tareas correspondientes. No seleccione una cabina basándose únicamente en un artículo general.

Las relaciones de presión y el flujo de aire son controles de ingeniería que requieren diseño y verificación por personal calificado. Evalúe conjuntamente los flujos de trabajo con medicamentos peligrosos y no peligrosos, incluido cómo entran y salen de las áreas el personal y los materiales de limpieza.

Desactivación, descontaminación y limpieza, en ese orden

USP 800 distingue entre desactivación, descontaminación y limpieza. La preparación magistral estéril también requiere desinfección. Defina estas operaciones en un procedimiento aprobado:

• Desactivación — inactivación química de la propia molécula del medicamento peligroso. El hipoclorito de sodio (cloro) en una concentración adecuada se usa habitualmente para muchos agentes antineoplásicos, pero no todos los medicamentos peligrosos pueden desactivarse con cloro. El agente desactivador debe ser adecuado para los medicamentos específicos que se manejan en el espacio.
• Descontaminación — eliminación de residuos de medicamentos peligrosos. No suponga que la desactivación previa ha vuelto inocuos todos los residuos. Use el método aprobado para los medicamentos y las superficies correspondientes.
• Limpieza y desinfección — limpieza estándar para eliminar la suciedad restante, seguida de desinfección para el control microbiano, según exige USP 797 para las áreas de preparación magistral estéril.

Seleccione el EPP según los requisitos USP vigentes y la evaluación de exposición específica de la tarea. Defina los requisitos de guantes, bata y protección ocular, facial y respiratoria antes de asignar el trabajo. Incluya los límites de actuación ante derrames y la capacitación.

La función del proveedor de servicios para instalaciones

Defina la capacitación y autorización específicas de cada tarea para el personal que trabaja en áreas de preparación magistral. El personal farmacéutico responsable debe aprobar el alcance, los agentes, los materiales, el EPP y los requisitos de documentación.

Analice el alcance aprobado y las competencias del personal antes de asignar la limpieza de áreas de preparación magistral. Consulte nuestros servicios para salas limpias y la limpieza de instalaciones médicas y laboratorios, o comuníquese directamente para hablar de los requisitos de sus instalaciones.