Documente la limpieza omitida o incompleta mediante el proceso de calidad del sitio. Asigne responsabilidades de investigación, acción correctiva y seguimiento.
Una bitácora sin desviaciones no demuestra por sí sola el control del proceso. Revise si el personal comprende qué reportar, cómo hacerlo y cuándo escalar las inquietudes.
En un ambiente GMP o regulado, una desviación de limpieza es cualquier incumplimiento del procedimiento de limpieza aprobado, independientemente de su impacto aparente. Esto incluye:
Reporte las desviaciones mediante el procedimiento de calidad aprobado, incluso cuando sea posible una corrección inmediata. El equipo de calidad debe evaluar el impacto y determinar la investigación necesaria.
Registre una desviación cuando se identifique, siguiendo el procedimiento del sitio. Si una entrada se realiza tarde, indique ese hecho y distinga la hora del evento de la hora de documentación.
El registro de desviación debe incluir: qué se observó, cuándo se observó, quién lo observó, la acción inmediata tomada (nueva limpieza, cuarentena, notificación), los números de lote o partida de los materiales potencialmente afectados y el nombre de la persona de aseguramiento de calidad notificada. Esta es la base factual sobre la que se desarrollarán el análisis de causa raíz y las CAPA.
No todas las desviaciones de limpieza implican el mismo riesgo, y un sistema de desviaciones bien diseñado define umbrales de escalamiento que distinguen entre una deficiencia documental que requiere corrección y un posible evento de contaminación que exige revisar la decisión sobre el destino del producto. Los criterios de escalamiento suelen incluir desviaciones en espacios clasificados según ISO, desviaciones que afectan a equipos que han tenido contacto con el producto desde la última limpieza confirmada como conforme y desviaciones repetidas del mismo tipo dentro de un periodo definido.
Reporte el problema y siga el procedimiento aprobado de seguridad y escalamiento. Conserve la evidencia cuando sea seguro hacerlo. Obtenga instrucciones sobre el muestreo y la nueva limpieza; los controles de riesgos inmediatos pueden tener prioridad.
Evalúe posibles causas como la programación, la dotación de personal, la capacitación, las instrucciones poco claras y la disponibilidad de materiales. Deje que la evidencia determine la causa en lugar de elegir una explicación conocida.
Si una investigación identifica un error del operario, examine también las condiciones que lo rodean. Revise la claridad del procedimiento, la capacitación, la carga de trabajo y los materiales. Defina las acciones correctivas con base en las causas respaldadas por la evidencia.
Defina una verificación de eficacia para la acción correctiva, con un responsable, criterios de aceptación y plazos. Puede incluir la revisión de registros, datos de monitoreo pertinentes o la observación de la tarea.
Documente la evaluación de eficacia y cualquier seguimiento necesario. Cierre la acción conforme al procedimiento de calidad solo cuando se cumplan los requisitos de cierre definidos.
Acuerde las responsabilidades de presentación de informes y los contactos para escalar asuntos antes de iniciar el servicio. Consulte nuestro enfoque de calidad y cumplimiento normativo y nuestra página de limpieza GMP para conversar sobre sus requisitos.
GMP y cumplimiento normativo
Integre la revisión de registros en el servicio habitual. Revise las bitácoras completadas, las instrucciones vigentes, la capacitación y los asuntos pendientes antes de la próxima inspección.
GMP y cumplimiento normativo
Revise las áreas de preparación de medicamentos estériles y peligrosos con los equipos responsables de farmacia y calidad. Confirme el alcance de limpieza y los métodos aprobados.
GMP y cumplimiento normativo
Defina el método de limpieza, el proceso de aprobación y los registros requeridos. Pida al equipo de calidad que confirme cómo encaja el trabajo en el programa de validación del sitio.
