Defina el método de limpieza, el proceso de aprobación y los registros requeridos. Pida al equipo de calidad que confirme cómo encaja el trabajo en el programa de validación del sitio.
Un procedimiento de limpieza GMP necesita métodos y criterios de aceptación definidos. Las comprobaciones visuales, los registros y las pruebas exigidas cumplen funciones diferentes. El sistema de calidad determina cómo se califica, valida y mantiene el proceso.
La limpieza visual no demuestra que se cumplan los criterios de aceptación microbiológicos, de residuos de producto o de endotoxinas. Defina qué contaminantes importan y cómo se evaluará el proceso de limpieza.
La validación de limpieza utiliza evidencia documentada para evaluar un procedimiento bajo condiciones definidas frente a criterios de aceptación. Controle los cambios posteriores mediante el sistema de calidad, incluidos los cambios de agentes, equipos y técnica.
Defina estos términos en el procedimiento del sitio. Describen objetivos diferentes y no necesariamente requieren productos separados ni una secuencia universal:
Para la fabricación de medicamentos estériles, EU GMP Annex 1 incluye el uso periódico de esporicidas dentro de un programa de desinfección por escrito. Defina el agente, la frecuencia y el método mediante la evaluación del sitio.
Seleccione los agentes según los contaminantes, los materiales y el uso previsto. Aplique el tiempo de contacto específico del producto indicado en el procedimiento aprobado. Si el contacto húmedo termina demasiado pronto, registre y evalúe la desviación en lugar de suponer que hubo eficacia.
Defina los requisitos de preparación, concentración, caducidad, tiempo de contacto y trazabilidad de cada agente. El formulario de registro aprobado debe recoger la información necesaria para demostrar que se siguió el procedimiento.
Mantenga los registros de limpieza junto con la evidencia aplicable de calificación o validación. Use el monitoreo y las pruebas pertinentes para evaluar el control; un formulario completado por sí solo no demuestra el resultado de la limpieza.
Vincule los registros de limpieza con los procedimientos aprobados y la evidencia pertinente de calificación o validación. Investigue la información faltante conforme al sistema de calidad antes de sacar conclusiones sobre el resultado de la limpieza.
Toda modificación de un proceso de limpieza validado —un agente nuevo, una dilución revisada, un aplicador diferente o una secuencia de pasos modificada— debe pasar por el control de cambios antes de implementarse. Esto incluye sustituciones que pueden parecer menores, como cambiar de proveedor de desinfectantes manteniendo el mismo ingrediente activo. La formulación de otro fabricante puede tener un perfil de surfactantes diferente, un pH distinto o un requisito de tiempo de contacto diferente.
Suponga que un agente aprobado no está disponible. Notifique la escasez a los responsables antes de sustituirlo por otro producto. Evalúe la formulación, las condiciones de uso y las necesidades de calificación; después, registre la decisión autorizada.
Consulte el alcance del sitio en nuestros servicios de limpieza GMP y los requisitos de documentación en nuestra página de calidad y cumplimiento normativo.
GMP y cumplimiento normativo
Revise en conjunto los procedimientos de limpieza, los registros de capacitación y las bitácoras completadas. Mantenga visibles para el equipo de calidad las entradas faltantes y las acciones correctivas.
GMP y cumplimiento normativo
Integre la revisión de registros en el servicio habitual. Revise las bitácoras completadas, las instrucciones vigentes, la capacitación y los asuntos pendientes antes de la próxima inspección.
GMP y cumplimiento normativo
Revise las áreas de preparación de medicamentos estériles y peligrosos con los equipos responsables de farmacia y calidad. Confirme el alcance de limpieza y los métodos aprobados.
