Artículo más recienteSalas limpias y control de contaminación
Comprenda cómo se integra la clasificación de una sala en la limpieza, el monitoreo y los procedimientos del sitio. Confirme los requisitos del espacio y de su uso.
Salas limpias y control de contaminación
Revise las personas, los materiales, el flujo de aire y los métodos de limpieza como posibles fuentes de contaminación. Use las observaciones del sitio para decidir qué requiere atención.
Salas limpias y control de contaminación
El proceso de vestimenta requiere prendas adecuadas y un método definido. Revise los pasos de ingreso, la conducta del personal, la capacitación y las reglas del sitio para áreas controladas.
Salas limpias y control de contaminación
Revise las toallitas aprobadas, los patrones de pasada, el doblado y el manejo de herramientas. Siga el procedimiento de limpieza correspondiente a la superficie y al área controlada.
Salas limpias y control de contaminación
Coordine la limpieza con el plan de monitoreo del sitio. Acuerde el acceso, el estado de las salas y los registros de trabajo con el equipo de calidad antes de iniciar el servicio.
Salas limpias y control de contaminación
Seleccione los productos de limpieza mediante el proceso de aprobación del sitio. Revise el tiempo de contacto, la compatibilidad, la aplicación y la eliminación de residuos para cada área.
GMP y cumplimiento normativo
Revise en conjunto los procedimientos de limpieza, los registros de capacitación y las bitácoras completadas. Mantenga visibles para el equipo de calidad las entradas faltantes y las acciones correctivas.
GMP y cumplimiento normativo
Defina el método de limpieza, el proceso de aprobación y los registros requeridos. Pida al equipo de calidad que confirme cómo encaja el trabajo en el programa de validación del sitio.
GMP y cumplimiento normativo
Revise las áreas de preparación de medicamentos estériles y peligrosos con los equipos responsables de farmacia y calidad. Confirme el alcance de limpieza y los métodos aprobados.
GMP y cumplimiento normativo
Documente la limpieza omitida o incompleta mediante el proceso de calidad del sitio. Asigne responsabilidades de investigación, acción correctiva y seguimiento.
GMP y cumplimiento normativo
Integre la revisión de registros en el servicio habitual. Revise las bitácoras completadas, las instrucciones vigentes, la capacitación y los asuntos pendientes antes de la próxima inspección.
Operaciones biotecnológicas
Revise el acceso, la capacitación, las aprobaciones de productos y la documentación antes de iniciar trabajos de fabricación en un espacio de investigación. Asigne responsables para los cambios.
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