Programación de la limpieza de salas limpias en función del monitoreo

Interprete los resultados del monitoreo junto con el estado de la sala, la actividad de producción y el registro de limpieza. Coordine el muestreo y la limpieza conforme a un plan aprobado.

Los tres estados de ocupación

ISO 14644-1 describe tres estados de sala que clasifican las condiciones bajo las cuales se evalúa una sala limpia. Cada uno tiene implicaciones distintas tanto para el monitoreo ambiental como para el diseño del programa de limpieza.

Construida significa que la instalación está terminada, sin equipos de producción, materiales ni personal. Defina la limpieza y la evaluación previas al servicio en el plan de calificación.

En reposo significa que los equipos están instalados y funcionan según lo acordado, sin personal presente. Es un estado de clasificación de partículas, no un criterio de carga microbiana en superficies.

En operación significa que la instalación funciona según lo especificado con el personal acordado presente. Defina las condiciones que representa el muestreo.

Qué mide el monitoreo ambiental

Los programas de monitoreo ambiental para áreas de fabricación clasificadas suelen incorporar métodos de monitoreo tanto de partículas viables como no viables:

• Recuentos de partículas no viables — mediciones para los tamaños de partícula especificados en el plan de clasificación y monitoreo. Un recuento de partículas no identifica organismos viables.
• Muestreo activo de microorganismos viables en el aire — muestreadores por impacto o centrífugos que hacen pasar un volumen definido por una placa de agar. Los resultados se reportan en CFU/m³ y se comparan con los límites de acción y alerta de EU GMP Annex 1 o de la especificación de su sitio.
• Placas de sedimentación — recolección pasiva de microorganismos que se depositan sobre medios de cultivo. Defina las ubicaciones y los tiempos de exposición en el plan de monitoreo.
• Placas de contacto e hisopos para superficies — evaluación de microorganismos recuperables. Defina en el plan el área de muestreo en cm², el método y los criterios de aceptación.

El muestreo de superficies aporta evidencia sobre el control de contaminación. Revise las tendencias junto con la actividad del personal, los métodos, los residuos y los registros de limpieza antes de atribuir una causa.

Por qué importa el momento de la limpieza respecto al monitoreo ambiental

El momento del muestreo afecta lo que representa un resultado. Distinga las evaluaciones posteriores a la limpieza del muestreo durante la operación. No cambie el momento para obtener un resultado favorable.

Dónde surgen los problemas de coordinación: un ciclo de limpieza que ocurre durante un periodo de muestreo ambiental altera las placas de sedimentación y genera aerosoles por el trapeado. Un ciclo de limpieza retrasado hasta después del muestreo ambiental permite que la carga microbiana se acumule en las superficies durante más tiempo del previsto en la especificación. Ambos programas deben coordinarse explícitamente, no programarse de forma independiente.

Coordinar horarios de limpieza con el monitoreo ambiental

El plan de coordinación debe abordar estos elementos:

• Un calendario compartido que identifique la limpieza, el monitoreo y cualquier coincidencia planificada autorizada por el procedimiento de muestreo.
• Un intervalo de recuperación cuando se requiera, respaldado por la calificación y el objetivo del monitoreo. No suponga que se aplica un tiempo de espera genérico.
• Un registro de limpieza accesible al equipo de calidad que incluya la hora de finalización, para contextualizar los resultados del monitoreo ambiental con respecto a los tiempos de limpieza.

Notifique al personal de operaciones y calidad cuando cambie la programación. Registre los horarios reales y evalúe las desviaciones del plan.

Respuesta ante resultados fuera de límite y función de la limpieza

Siga el procedimiento de investigación aprobado para los resultados que superen un límite. El equipo de calidad debe decidir qué evidencia recopilar y cuándo volver a limpiar. Conserve los registros de agentes, métodos, personal y desviaciones.

Revise las tendencias sin explicación mediante el sistema de calidad. Evalúe la limpieza junto con otras fuentes. Someta los cambios al control de cambios. Consulte nuestros programas de limpieza GMP para hablar sobre su alcance.