Salas limpias y control de contaminación
Seleccione los productos de limpieza mediante el proceso de aprobación del sitio. Revise el tiempo de contacto, la compatibilidad, la aplicación y la eliminación de residuos para cada área.
Evalúe los riesgos de contaminación, las declaraciones de eficacia del producto, el tiempo de contacto, los materiales de las superficies y el método de uso aprobado al seleccionar agentes de limpieza y desinfección.
Los desinfectantes tienen declaraciones de eficacia para organismos y condiciones de uso específicos. No suponga que un producto sin una declaración de actividad esporicida controla las endosporas formadas por especies de Bacillus o Clostridium.
Un producto esporicida demuestra actividad contra las esporas bajo condiciones especificadas. Evalúe la eficacia, la protección del personal y la compatibilidad de materiales antes de aprobarlo.
Para la fabricación de medicamentos estériles, EU GMP Annex 1 describe un programa por escrito que incluye el uso periódico de esporicidas. Defina con el equipo de calidad los requisitos aplicables a su programa de limpieza GMP.
EU GMP Annex 1 exige agentes con diferentes mecanismos de acción y el uso periódico de esporicidas. Base el programa en la eficacia y el monitoreo. Una rotación por calendario no demuestra por sí sola el control.
Use la base de concentración indicada en la etiqueta del producto; las concentraciones en peso y volumen no son intercambiables. Confirme las declaraciones de eficacia contra organismos, el tiempo de contacto y la compatibilidad de materiales para la aplicación.
El alcohol no sustituye a un agente esporicida. No deduzca actividad contra Mycobacteria u otros organismos a partir del nombre del agente. Compruebe las declaraciones de eficacia del producto y el tiempo de contacto calificado. La evaporación puede dificultar mantener el tiempo de contacto en húmedo.
Suponga que un sitio usa IPA como único desinfectante. Evalúe si el producto cubre los organismos identificados y si el programa aborda las esporas, los residuos y los requisitos aplicables.
Use el tiempo de contacto indicado en la etiqueta del producto y en el procedimiento calificado. Las condiciones varían según el producto, el organismo y la aplicación. No lo sustituya por un intervalo genérico.
Capacite al personal para mantener el tiempo de contacto en húmedo y registrar las desviaciones. Si el secado ocurre demasiado rápido, pida al equipo de calidad que evalúe el método. La tasa de renovación de aire por sí sola no determina la exposición.
Registre el tiempo de contacto en el POE. Si no puede alcanzarse, evalúe un cambio aprobado de producto o método. Una formulación diferente necesita su propia revisión de idoneidad.
Evalúe los residuos de desinfectantes y la exposición repetida al calificar el programa. Siga las instrucciones de los productos y equipos respecto a los pasos de enjuague y la compatibilidad de materiales.
Defina la eliminación de residuos a partir de las instrucciones del producto y la evaluación del sitio. Especifique el método de enjuague, la calidad del agua y la frecuencia cuando sea necesario. No mezcle agentes ni agregue neutralizantes fuera de un procedimiento aprobado.
Verifique la compatibilidad antes de introducir un agente. Considere la exposición repetida, las instrucciones del equipo y las necesidades de enjuague. Registre las excepciones. Consulte nuestros servicios de desinfección y la descripción general de limpieza de salas limpias para hablar sobre el alcance.
Salas limpias y control de contaminación
Coordine la limpieza con el plan de monitoreo del sitio. Acuerde el acceso, el estado de las salas y los registros de trabajo con el equipo de calidad antes de iniciar el servicio.
Salas limpias y control de contaminación
Revise las toallitas aprobadas, los patrones de pasada, el doblado y el manejo de herramientas. Siga el procedimiento de limpieza correspondiente a la superficie y al área controlada.
Salas limpias y control de contaminación
El proceso de vestimenta requiere prendas adecuadas y un método definido. Revise los pasos de ingreso, la conducta del personal, la capacitación y las reglas del sitio para áreas controladas.
