Salas limpias y control de contaminación
Comprenda cómo se integra la clasificación de una sala en la limpieza, el monitoreo y los procedimientos del sitio. Confirme los requisitos del espacio y de su uso.
La clase ISO de una sala limpia describe el grado de limpieza del aire en función de las partículas en suspensión. La limpieza, la vestimenta y el monitoreo necesitan sus propias especificaciones aprobadas. Comprender esa distinción ayuda a definir el alcance de un contrato de limpieza.
ISO 14644 es una serie de normas internacionales para salas limpias y ambientes controlados asociados. La parte 1 establece el método de clasificación: contar partículas en el aire de tamaños especificados y compararlas con límites de concentración definidos. La norma no indica cómo limpiar; indica qué estado de limpieza debe alcanzar su sala y cómo demostrarlo.
El informe de clasificación especifica qué tamaños de partículas se evalúan. Los conteos de partículas no demuestran la limpieza microbiológica. Defina el programa de monitoreo independiente mediante el sistema de calidad.
ISO 14644-1 define las clases según la concentración de partículas en el aire. Interprete la clase junto con el tamaño de partícula y el estado de ocupación especificados. Algunos ejemplos:
Un número de clase ISO menor indica una menor concentración permitida de partículas del tamaño especificado. No prescribe una frecuencia de limpieza, un desinfectante ni una secuencia de vestimenta.
ISO 14644-1 distingue los estados de ocupación de instalación construida, en reposo y en operación. Registre el estado utilizado para la clasificación y el monitoreo.
Construida significa que la instalación está terminada, sin equipos de producción, materiales ni personal. En reposo significa que los equipos están instalados y funcionan según lo acordado, sin personal presente. En operación significa que la instalación funciona según lo especificado, con el personal acordado presente.
Suponga que una sala cumple su especificación de partículas en reposo. Su evaluación en operación aún debe considerar al personal, los equipos y el proceso. Revise el plan de monitoreo con el equipo de calidad antes de establecer los horarios de limpieza.
Defina los controles a partir de la evaluación de riesgos del proceso y los procedimientos del sitio aprobados:
Pregunte cómo se vinculan los procedimientos escritos de limpieza con la especificación de la sala. Pregunte cómo registra el personal los tiempos de contacto y reporta las desviaciones. Un resultado fuera de límites en el monitoreo ambiental requiere investigación; el resultado por sí solo no demuestra una falla de limpieza.
Revise los procedimientos específicos de cada sala, la capacitación y los registros con su equipo de calidad antes de iniciar el servicio. Consulte nuestros servicios de limpieza de salas limpias para conversar sobre el alcance del servicio para sus instalaciones.
Salas limpias y control de contaminación
Revise las personas, los materiales, el flujo de aire y los métodos de limpieza como posibles fuentes de contaminación. Use las observaciones del sitio para decidir qué requiere atención.
Salas limpias y control de contaminación
El proceso de vestimenta requiere prendas adecuadas y un método definido. Revise los pasos de ingreso, la conducta del personal, la capacitación y las reglas del sitio para áreas controladas.
Salas limpias y control de contaminación
Revise las toallitas aprobadas, los patrones de pasada, el doblado y el manejo de herramientas. Siga el procedimiento de limpieza correspondiente a la superficie y al área controlada.
