Salas limpias y control de contaminación
Revise las personas, los materiales, el flujo de aire y los métodos de limpieza como posibles fuentes de contaminación. Use las observaciones del sitio para decidir qué requiere atención.
El personal, las prendas, los materiales, el flujo de aire y la actividad de limpieza pueden introducir contaminación. Un plan de control de contaminación debe evaluar estas vías y asignar controles a cada una.
Las personas liberan partículas de piel, fragmentos de cabello y gotas respiratorias. La vestimenta y la conducta controlada ayudan a limitar su transferencia al ambiente. Su contribución depende de la actividad y del sistema de prendas.
Mitigación: Defina las prendas, los controles de entrada y la conducta mediante la evaluación del sitio. Incluya la técnica y la conducta asépticas en la capacitación, junto con el equipo de protección.
Las prendas rotas o colocadas incorrectamente pueden comprometer el control de contaminación. Revise los cierres, los puños, el ajuste y el estado conforme al procedimiento aprobado. Reemplace los artículos dañados o de un solo uso según las indicaciones.
Mitigación: Defina los requisitos de calificación, lavado e inspección de prendas mediante el programa del sitio. Proporcione instrucciones de vestimenta y evalúe la técnica en los intervalos aprobados.
La limpieza puede introducir contaminación cuando las herramientas, los agentes o la técnica no son adecuados. Una toallita sucia puede transferir material a otra superficie. Evalúe los métodos de aplicación respecto a liberación de partículas, salpicaduras y exposición a productos químicos.
Mitigación: Especifique el patrón de limpieza con toallitas, cuándo reemplazarlas y las herramientas específicas de cada zona en el procedimiento aprobado. Revise los protocolos de limpieza de salas limpias con el equipo de calidad.
Evalúe la contaminación de embalajes, carritos, estuches de herramientas y recipientes antes de su ingreso. Defina dónde se retira el embalaje exterior y cómo se transfieren los materiales permitidos.
Mitigación: Defina cómo se retira el embalaje y se limpian los recipientes antes de la transferencia. Use el agente y el tiempo de contacto aprobados. Documente qué materiales pueden cruzar cada límite.
El flujo de aire de una sala limpia depende del diseño de la instalación, el desempeño de los filtros y las condiciones de operación. Las puertas abiertas, los retornos bloqueados y la ubicación de los equipos pueden afectar el flujo de aire. La clase de la sala por sí sola no determina si el flujo de aire es unidireccional.
Mitigación: Verificación del balance de aire después de cualquier reconfiguración de la sala. Cumplimiento de las normas de uso de puertas mediante esclusas y enclavamientos cuando sea posible. Personal de limpieza capacitado para identificar y evitar conductas que alteren el flujo laminar, como desplazar carritos de equipos a alta velocidad a través de límites de presión diferencial.
Evalúe el agua estancada y los agentes de limpieza residuales como posibles riesgos de contaminación. Especifique la calidad del agua, el drenaje, el secado y la eliminación de residuos mediante la evaluación del sitio.
Mitigación: Especifique la calidad del agua de enjuague, el secado y la eliminación de residuos mediante la evaluación del sitio. No seleccione un grado de agua únicamente a partir de la clase ISO. Incluya estos pasos en los programas de desinfección.
Suponga que el personal de mantenimiento necesita acceso durante la producción. Planifique la ruta, la vestimenta y la autorización antes del ingreso. Evalúe el tránsito no planificado y la omisión de controles de entrada como riesgos de contaminación.
Mitigación: Documente las rutas y los requisitos de entrada para personal, visitantes y contratistas. Defina las diferencias específicas de cada función mediante la evaluación del sitio.
Salas limpias y control de contaminación
Comprenda cómo se integra la clasificación de una sala en la limpieza, el monitoreo y los procedimientos del sitio. Confirme los requisitos del espacio y de su uso.
Salas limpias y control de contaminación
El proceso de vestimenta requiere prendas adecuadas y un método definido. Revise los pasos de ingreso, la conducta del personal, la capacitación y las reglas del sitio para áreas controladas.
Salas limpias y control de contaminación
Revise las toallitas aprobadas, los patrones de pasada, el doblado y el manejo de herramientas. Siga el procedimiento de limpieza correspondiente a la superficie y al área controlada.
