Planifique el alcance de limpieza junto con la adecuación del laboratorio. Defina el uso de las salas, las responsabilidades, los horarios de servicio y los registros necesarios a medida que se desarrollen las operaciones.
Suponga que una empresa biotecnológica pasa de un espacio compartido a un laboratorio propio tras una ronda de financiamiento. Incluya los requisitos de limpieza, acceso y manejo de residuos en el plan de acondicionamiento.
Un laboratorio propio necesita una evaluación específica del sitio sobre peligros biológicos y químicos, controles de acceso y rutas de residuos. La etapa de financiamiento por sí sola no determina si GMP es aplicable. Base el programa de instalaciones en el trabajo que se realiza.
Asigne responsables de limpieza, residuos y acceso durante el diseño. Revise cómo deberá cambiar el programa si cambia el proceso o el alcance regulatorio.
Documente las responsabilidades de limpieza antes de iniciar el trabajo habitual. Identifique áreas, superficies, agentes y frecuencias mediante la evaluación del sitio. Revise las prácticas informales antes de adoptarlas como procedimientos.
Defina el alcance de los procedimientos durante el acondicionamiento. Separe la limpieza de oficinas de las tareas que implican peligros de laboratorio. El responsable de bioseguridad debe aprobar los métodos para áreas de contención. Si se prevé fabricación GMP, involucre al equipo de calidad en la definición de los requisitos futuros.
Identifique los residuos generados por el trabajo real. Defina su separación, contenedores, almacenamiento y personal autorizado para manejarlos conforme a los requisitos aplicables. Confirme que el personal de limpieza comprenda sus tareas permitidas y los contactos para escalar asuntos.
Revise los procedimientos de acceso y residuos con los responsables de seguridad antes de ocupar las instalaciones. Verifique que estén listos los contenedores, la señalización, la capacitación y los acuerdos de recolección.
Establezca la programación de limpieza según las operaciones reales. La cobertura de auxiliares de limpieza diurna puede atender el alcance acordado para áreas comunes. La limpieza de laboratorio necesita un horario autorizado y la confirmación de que el área está lista para el trabajo asignado.
Defina los registros de las actividades de limpieza aplicables, incluidos área, hora, personal, agentes y desviaciones. Acuerde cómo el personal de calidad puede recuperar y evaluar esos registros junto con el monitoreo, cuando corresponda.
La etapa de financiamiento no determina los controles requeridos. Evalúe el trabajo, los peligros y los requisitos aplicables; luego elija un alcance de servicio que pueda revisarse cuando cambien esas condiciones.
Incluya futuros programas de limpieza de salas limpias en la planificación cuando el alcance de las instalaciones lo requiera. Asigne las responsabilidades de calificación y capacitación antes de iniciar las operaciones correspondientes.
Operaciones biotecnológicas
Establezca horarios de limpieza en función del trabajo en curso y las restricciones de acceso. Defina cómo se gestionan los cambios de programación, la cobertura de respaldo y las solicitudes urgentes.
Operaciones biotecnológicas
Las nuevas actividades de laboratorio o sujetas a regulación pueden cambiar los requisitos de limpieza. Revise el alcance del proveedor, la capacitación, los controles de acceso y la documentación según las necesidades del sitio.
Operaciones biotecnológicas
Incluya la investigación, la repetición del trabajo, el tiempo de inactividad y la mano de obra de apoyo al revisar un incidente de contaminación. Use los registros del sitio en lugar de costos supuestos.
